2024年度质量风险评估报告

投稿：才子 时间：2022-10-26 12:30:01 收藏下载文档

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年度质量风险评估报告（通用5篇）

年度质量风险评估报告篇1

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　　GMP质量风险评估报告

　　1 概述： 2 目的： 3 范围： 4 依据：

　　4.1 《药品生产质量管理规范》（20xx年修订）； 4.2 《新版GMP实施指南》； 4.3 《质量风险管理规程》； 4.4 《质量风险管理操作规程》； 4.5 ICH Q9。 5 质量风险评估记录

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年度质量风险评估报告篇2

　　年月

　　应用质量风险管理的方法确定。质量风险管理模式图：

　　一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估，为什么做？

　　成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。二、风险分析，选择风险评估工具：

　　失败模式效果分析（FMEA）

　　确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D） FMEA排列标准如下：

　　失败模式效果分析（FMEA）评分

　　失败模式效果分析矩阵

　　确定采取的行动：对进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。

　　三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。

　　危害分析和关键控制点（HACCP） HACCP共有7步：

　　列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；确定主要控制点；

　　对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定出现偏差时的正确行动；建立系统以确定HACCP被有效执行；确定所建立的系统被持续维持。

　　四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。

　　运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。

　　质量风险评估表

年度质量风险评估报告篇3

　　为全面贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，限度维护广大人民群众根本利益，建立健全重点工程建设领域重大事项科学决策、依法决策机制，切实从源头上预防和减少影响工程建设稳定的隐患，维护和谐稳定的社会环境，结合我局实际，制定如下实施方案。

　　一、评估内涵

　　本方案所称重大事项社会稳定风险评估，是指重点工程建设领域重大事项决策和实施是否可能引发群众大规模集体上访或群体性事件进行先期预测、先期研判、先期介入。在作出涉及群众利益的重要决策或组织实施其他重大事项之前，由决策单位或组织单位牵头，协调重大事项涉及的相关部门，广泛征求意见，通过调查研究和科学论证，进行分析研判，提出风险评估报告。对有风险的重大事项，根据风险评估报告，进行风险化解，从源头上预防和减少信访和不稳定事件的发生，保障重大事项的顺利实施。

　　二、评估原则

　　重大事项社会稳定风险评估工作应坚持以下原则：以人为本、科学决策；预防为主、统筹兼顾；谁主管、谁负责；谁决策、谁负责。

　　三、评估范围

　　根据应评尽评的要求，对与广大市民切身利益密切相关、牵涉面广、影响深远，易引发矛盾纠纷或有可能影响社会稳定问题的重大事项，都应开展社会稳定风险评估。重大事项包括：

　　（一）因重点工程施工，可能对沿线单位、人民群众生产、生活造成影响的建设事项。

　　（二）关系到单位职工人员安置、社保关系、职工待遇及重大资产处置等重大改革改制。

　　（三）关系到一线建设人员，特别是农民工工资拨付、自身权益维护的重大事项、重大决策。

　　（四）重点工程建设过程中突发性事故的应急处理、安全隐患的整改。

　　（五）局党组、机关认为应当进行社会稳定风险评估的其他事项。

　　四、评估内容

　　按照客观、准确、公正、实效的原则，对可能出现的影响安全稳定问题进行评估。

　　（一）是否符合国家法律法规和有关政策规定。